ServiceOpen
Procedure and eligibility criteria for administering the monoclonal antibody nirsevimab (Beyfortus) to prevent RSV disease in newborns, infants and children
Summary
A national RSV prevention programme has been in place since Autumn 2025, providing Abrysvo to pregnant women aged ≥18 years at gestational weeks 32–36 during September–March and at least 2 weeks before delivery; a minimum interval of 2 weeks between Abrysvo and Tdap is recommended. Nirsevimab is given to newborns born October–March if the mother was not vaccinated or was vaccinated ≤14 days before delivery; to newborns hospitalised in a neonatal intensive care unit with gestational age ≤35 weeks regardless of maternal vaccination; to infants <8 months experiencing their first winter who did not receive a dose at birth; and to high-risk children aged 8–24 months. For infants <8 months, the dose is 50 mg when weight is <5 kg and 100 mg when weight is ≥5 kg; for high-risk children aged 8–24 months it is 200 mg as two 100 mg injections, with doses outside the birth administration given in September–October. High-risk groups include premature infants born at ≤35 weeks entering their second RSV season; infants with bronchopulmonary dysplasia treated in the previous 6 months or haemodynamically significant congenital heart disease; and children with severe immunosuppression, metabolic or neuromuscular conditions, severe lung disease or respiratory support needs, genetic syndromes with significant respiratory problems such as Down syndrome, cystic fibrosis, or palliative-care needs. Eligible people can contact an Adult Personal Doctor or a Paediatric Personal Doctor; children aged 8–24 months at high risk require annual medical reassessment.
How to apply
Nirsevimab is administered to prevent severe RSV disease in newborns, infants and children who meet the specified criteria.
Steps
- Contact the Adult Personal Doctor or the Paediatric Personal Doctor for information and implementation of the protocol.
- If the mother received Abrysvo, obtain a certificate from the Adult Personal Doctor recording the vaccination date and give it to the Paediatric Personal Doctor after the child is born.
- At the first contact with the newborn, the Paediatric Personal Doctor assesses the mother's history and whether nirsevimab is needed.
- If the newborn is born between October and March and the mother did not receive Abrysvo or was vaccinated no more than 14 days before delivery, receive nirsevimab from the Paediatric Personal Doctor at birth, before discharge from the maternity hospital or as soon as possible after discharge.
- If the newborn was admitted to a Neonatal Intensive Care Unit and the gestational age was 35 weeks or less, receive nirsevimab shortly before discharge from the unit, from a Paediatrician specialised in Neonatology.
- For an infant under 8 months who is entering their first winter and did not receive nirsevimab at birth, or for a high-risk infant or child aged 8–24 months, contact the Paediatric Personal Doctor for administration in September–October.
Documents you'll need
- A certificate from the Adult Personal Doctor recording the date the pregnant woman received Abrysvo, to be given to the Paediatric Personal Doctor after the child is born.
Who qualifies
- Newborns born between October and March if the mother did not receive Abrysvo or was vaccinated no more than 14 days before delivery.
- Newborns admitted to a Neonatal Intensive Care Unit with a gestational age of 35 weeks or less, regardless of the mother's vaccination status.
- Infants under 8 months entering their first winter who did not receive nirsevimab at birth.
- High-risk infants and children aged 8–24 months who remain vulnerable to severe RSV disease:
- – Preterm infants born at 35 weeks' gestation or less who are entering their second RSV season.
- – Infants with chronic lung disease who required treatment for bronchopulmonary dysplasia in the last 6 months.
- – Infants with congenital heart disease with haemodynamic consequences.
- – Infants with severe immunosuppression, metabolic disorders, neuromuscular conditions affecting respiratory function, severe lung disease or a need for invasive or non-invasive respiratory support, genetic syndromes with significant respiratory problems such as Down syndrome, cystic fibrosis, or patients receiving palliative care.
- How to apply
- In person
This guide is compiled from public information and is unofficial. Check the official page for the current requirements.
Prepare your application
Documents & forms
Titles and summaries are generated automatically by AI and are unofficial. For any legal deadline, rely solely on the original source. View the original source (opens in a new tab)
Original text
Διαδικασία και κριτήρια χορήγησης του μονοκλωνικού αντισώματος nirsevimab (Beyfortus) για την πρόληψη της νόσου από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) στα νεογνά, βρέφη και παιδιά Το Υπουργείο Υγείας υπενθυμίζει ότι από το Φθινόπωρο του 2025 εφαρμόζεται το εθνικό πρόγραμμα πρόληψης των σοβαρών λοιμώξεων από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV), το οποίο περιλαμβάνει τον εμβολιασμό εγκύων με το εμβόλιο RSV (Abrysvo) και τη χορήγηση του μονοκλωνικού αντισώματος nirsevimab (Beyfortus) σε νεογνά, βρέφη και παιδιά που πληρούν τα καθορισμένα κριτήρια. Στόχος του προγράμματος είναι η προστασία των βρεφών και των παιδιών από σοβαρή νόσο και νοσηλεία λόγω RSV. Οι δικαιούχοι μπορούν να απευθύνονται στον Προσωπικό Ιατρό Ενηλίκων ή στον Προσωπικό Ιατρό Παιδίατρο για ενημέρωση και εφαρμογή του πρωτοκόλλου. Βασικές πρόνοιες του πρωτοκόλλου περιλαμβάνονται στο Πρωτόκολλο Χορήγησης Εμβολίου και Μονοκλωνικού Αντισώματος έναντι Αναπνευστικού Συγκυτιακού Ιού RSV . --- Συνημμένο / Attachment: Πρωτόκολλο Χορήγησης Εμβολίου και Μονοκλωνικού Αντισώματος έναντι Αναπνευστικού Συγκυτιακού Ιού RSV --- 1 Διαδικασία και κριτήρια χορήγησης του μονοκλωνικού αντισώματος nirsevimab (Beyfortus) για την πρόληψη της νόσου από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) στα νεογνά, βρέφη και παιδιά 1. Εμβόλιο RSV (Abrysvo) - Χορήγηση σε εγκύους για την παθητική ανοσοποίηση του νεογνού • Σκοπός η πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού και της σοβαρής νόσου από τον RSV στα βρέφη μέχρι την ηλικία των 6 μηνών. • Χορηγείται από τον Προσωπικό Ιατρό Ενηλίκων (ΠΙΕ)1. • Συστήνεται σε έγκυες ηλικίας ≥ 18 ετών, μεταξύ 32ης–36ης εβδομάδας κύησης, σύμφωνα με το Εθνικό Σχήμα Εμβολιασμών Ενηλίκων και Ειδικών Ομάδων. • Το εμβόλιο κατά του RSV θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από τον τοκετό, ώστε να δοθεί χρόνος στο ανοσοποιητικό σύστημα της μητέρας να δημιουργήσει αντισώματα και να μεταφέρει επαρκή αντισώματα στο έμβρυο για επαρκή προστασία μετά τη γέννηση. • Εάν ο εμβολιασμός διενεργηθεί σε λιγότερο από δύο βδομάδες πριν από την γέννηση είναι εξαιρετικά μειωμένη η πιθανότητα παθητικής ανοσοποίησης του νεογνού και θα χρειαστεί να του χορηγηθεί το μονοκλωνικό αντίσωμα nirsevimab (Beyfortus). • Συνιστάται ένα ελάχιστο διάστημα 2 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης του Abrysvo και της χορήγησης ενός εμβολίου Τετάνου, Διφθερίτιδας και Ακυτταρικού Κοκκύτη (Tdap- Boostrix). • Περίοδος χορήγησης: Σεπτέμβριο - Μάρτιο • Προηγηθέν ιστορικό λοίμωξης από RSV στην έγκυο δεν αποτελεί αντένδειξη εμβολιασμού. • Αν η μητέρα δεν εμβολιαστεί, το νεογνό συστήνεται να λάβει το μονοκλωνικό αντίσωμα nirsevimab (Beyfortus). • Ο εμβολιασμός με 1 δόση δεν αναμένεται να είναι προστατευτικός για το βρέφος που θα γεννηθεί σε επόμενη κύηση. 1 Ο Προσωπικός Ιατρός Ενηλίκων πρέπει να δίνει βεβαίωση με καταγραμμένη την ημερομηνία που πραγματοποιήθηκε ο εμβολιασμός της εγκύου έναντι του ιού RSV, η οποία θα δίνεται στον Προσωπικό Ιατρό – Παιδίατρο, μετά τη γέννηση του παιδιού. 2 2. Μονοκλωνικό Αντίσωμα Nirsevimab (Beyfortus 50mg και 100mg) – Χορηγείται σε νεογνά, βρέφη και παιδιά Ομάδα 1: Νεογνά που γεννιούνται Οκτώβριο – Μάρτιο • Αν η μητέρα δεν εμβολιάστηκε με το RSV (Abrysvo) ή εμβολιάστηκε σε χρονικό διάστημα ≤ 14 ημερών πριν από τον τοκετό. • Χορηγείται κατά τη γέννηση από τον Προσωπικό Ιατρό - Παιδίατρο (ΠΙΠ) πριν την έξοδο από το μαιευτήριο ή το συντομότερο δυνατό μετά την έξοδο από το Μαιευτήριο. • Όλα τα νεογνά που νοσηλεύτηκαν σε Μονάδα Εντατικής Νοσηλείας Νεογνών (ΜΕΝΝ) ηλικίας κύησης ≤ 35 εβδομάδων, ανεξάρτητα από το εμβολιαστικό στάτους της μητέρας, εμβολιάζονται λίγο πριν την έξοδο τους από την ΜΕΝΝ, από τον Παιδίατρο Ειδικό Νεογνολόγο.2 • Δοσολογικό σχήμα: - Σωματικό βάρος <5 kg: Μια εφάπαξ δόση των 50 mg (χορηγούμενη ενδομυϊκά. - Σωματικό βάρος ≥5 kg: Μια εφάπαξ δόση των 100 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά. Ομάδα 2: Βρέφη < 8 μηνών που διανύουν τον πρώτο τους χειμώνα: • Αν το βρέφος δεν έλαβε το μονοκλωνικό αντίσωμα nirsevimab (Beyfortus) κατά τη γέννηση, συστήνεται να του χορηγηθεί 1 εφάπαξ δόση. • Περίοδος χορήγησης: Σεπτέμβριος – Οκτώβριος, πριν την εποχική έξαρση του RSV. • Χορηγείται από τον ΠΙΠ. • Δοσολογικό σχήμα: - Σωματικό βάρος <5 kg: Μια εφάπαξ δόση των 50 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά. - Σωματικό βάρος ≥5 kg: Μια εφάπαξ δόση των 100 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά. 2 Θα πρέπει να συμπληρώνεται το βιβλιάριο εμβολιασμού και να δίνεται στους γονείς ώστε να ενημερώνουν τον ΠΙΠ και ο ΠΙΠ να ενημερώνει το ιστορικό του δικαιούχου. 3 Ομάδα 3: Βρέφη και παιδιά 8–24 μηνών ΥΨΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ: • Βρέφη και παιδιά 8-24 μηνών υψηλού κινδύνου τα οποία παραμένουν ευάλωτα στη σοβαρή νόσο του RSV συστήνεται όπως λάβουν το μονοκλωνικό αντίσωμα nirsevimab (Beyfortus). • Περίοδος χορήγησης: Σεπτέμβριος – Οκτώβριος, πριν την εποχική έξαρση του RSV. • Χορηγείται από τον ΠΙΠ. • Ομάδες υψηλού κινδύνου - Πρόωρα βρέφη που γεννιούνται στις 35 εβδομάδες κύησης ή λιγότερο, που διανύουν τη 2η περίοδο του RSV. - Βρέφη με Χρόνια Πνευμονοπάθεια: Βρέφη που έχουν χρειαστεί θεραπεία για βρογχοπνευμονική δυσπλασία τους τελευταίους 6 μήνες. - Βρέφη με Συγγενή Καρδιοπάθεια που έχει αιμοδυναμικές συνέπειες. - Άλλα Βρέφη Υψηλού Κινδύνου με τα ακόλουθα: ₋ Σοβαρή ανοσοκαταστολή (π.χ. ογκοαιματολογικές ασθένειες, βρέφη με πρωτοπαθείς ή επίκτητες ανοσοανεπάρκειες, ιδιαίτερα συνδυασμένες με αγαμμασφαιριναιμία, συνεχιζόμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία συμπεριλαμβανομένης της μεταμόσχευσης καρδιάς). ₋ Μεταβολικές διαταραχές. ₋ Νευρομυϊκές παθήσεις: Συμπεριλαμβανομένων παθήσεις που επηρεάζουν την αναπνευστική λειτουργία. ₋ Σοβαρές πνευμονικές παθήσεις ή/και αναγκαιότητα για διαλείπουσα ή συνεχιζόμενη επεμβατική ή μη επεμβατική υποστήριξη της αναπνοής. ₋ Γενετικά σύνδρομα με σημαντικά αναπνευστικά προβλήματα, όπως το σύνδρομο Down. ₋ Κυστική ίνωση. ₋ Ασθενείς ανακουφιστικής φροντίδας. • Δοσολογικό σχήμα: - Μια εφάπαξ δόση των 200 mg που χορηγείται ως δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 100mg σε ξεχωριστά σημεία. 4 3. Γενικές Οδηγίες για Ιατρούς ΠΙΕ και ΠΙΠ • ΠΙΕ: Ενημέρωση εγκύων ήδη από τον 6ο μήνα κύησης για εμβολιασμό με το Abrysvo. • ΠΙΠ: Αξιολόγηση ιστορικού μητέρας και ανάγκης για χορήγηση του nirsevimab (Beyfortus) στην πρώτη επαφή με το νεογνό. • ΠΙΠ: Απαιτείται ετήσια ιατρική επανεκτίμηση για βρέφη και παιδιά 8–24 μηνών, υψηλού κινδύνου. 4. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλες πληροφορίες • Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται όπως αναφέρουν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του εμβολίου Abrysvo ή του μονοκλωνικού αντισώματος nirsevimab (Beyfortus) σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Τομέα Φαρμακοεπαγρύπνησης των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, με τους εξής τρόπους: • Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, http://www.kitrinikarta.gov.cy • Έντυπη αποστολή της Κίτρινης Κάρτας διαθέσιμης μέσω της ιστοσελίδας των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, http://www.kitrinikarta.gov.cy - Μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Συμβούλιο Φαρμάκων, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας CY-1475, Λευκωσία, τηλέφωνο 22608607. - Υποβολή μέσω φαξ στο +357 22608669. • Περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα Abrysvo και Beyfortus είναι διαθέσιμες στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ): - Abrysvo: https://www.ema.europa.eu/el/documents/product- information/abrysvo-epar-product-information_el.pdf - Beyfortus: https://www.ema.europa.eu/el/documents/product- information/beyfortus-epar-product-information_el.pdf