ΥπηρεσίαΑνοικτό
Διαδικασία και κριτήρια χορήγησης του μονοκλωνικού αντισώματος nirsevimab (Beyfortus) για την πρόληψη της νόσου από τον RSV στα νεογνά, βρέφη και παιδιά
Περίληψη
Από το Φθινόπωρο του 2025 εφαρμόζεται εθνικό πρόγραμμα πρόληψης του RSV, με Abrysvo για έγκυες ηλικίας ≥18 ετών στις εβδομάδες κύησης 32–36, κατά την περίοδο Σεπτεμβρίου–Μαρτίου και τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από τον τοκετό· συνιστάται ελάχιστο διάστημα 2 εβδομάδων μεταξύ Abrysvo και Tdap. Nirsevimab χορηγείται σε νεογνά που γεννιούνται Οκτώβριο–Μάρτιο όταν η μητέρα δεν εμβολιάστηκε ή εμβολιάστηκε ≤14 ημέρες πριν από τον τοκετό, σε νεογνά που νοσηλεύτηκαν σε ΜΕΝΝ με ηλικία κύησης ≤35 εβδομάδων ανεξάρτητα από τον εμβολιασμό της μητέρας, σε βρέφη <8 μηνών που διανύουν τον πρώτο χειμώνα τους και δεν έλαβαν δόση κατά τη γέννηση, καθώς και σε παιδιά υψηλού κινδύνου 8–24 μηνών. Για βρέφη <8 μηνών η δόση είναι 50 mg όταν το βάρος είναι <5 kg και 100 mg όταν είναι ≥5 kg· για παιδιά υψηλού κινδύνου 8–24 μηνών είναι 200 mg ως δύο ενέσεις των 100 mg, ενώ οι δόσεις εκτός της χορήγησης κατά τη γέννηση δίνονται Σεπτέμβριο–Οκτώβριο· στις ομάδες υψηλού κινδύνου περιλαμβάνονται πρόωρα βρέφη ≤35 εβδομάδων στη δεύτερη περίοδο RSV, βρέφη με βρογχοπνευμονική δυσπλασία που χρειάστηκαν θεραπεία τους τελευταίους 6 μήνες ή αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια, καθώς και παιδιά με σοβαρή ανοσοκαταστολή, μεταβολικές ή νευρομυϊκές παθήσεις, σοβαρή πνευμονική νόσο ή αναπνευστική υποστήριξη, γενετικά σύνδρομα με σημαντικά αναπνευστικά προβλήματα όπως το σύνδρομο Down, κυστική ίνωση ή ανάγκη ανακουφιστικής φροντίδας. Οι δικαιούχοι απευθύνονται στον Προσωπικό Ιατρό Ενηλίκων ή στον Προσωπικό Ιατρό Παιδίατρο· απαιτείται ετήσια ιατρική επανεκτίμηση για παιδιά υψηλού κινδύνου 8–24 μηνών.
Πώς να υποβάλετε αίτηση
Το nirsevimab χορηγείται για την πρόληψη σοβαρής νόσου από RSV σε νεογνά, βρέφη και παιδιά που πληρούν τα καθορισμένα κριτήρια.
Βήματα
- Απευθυνθείτε στον Προσωπικό Ιατρό Ενηλίκων ή στον Προσωπικό Ιατρό Παιδίατρο για ενημέρωση και εφαρμογή του πρωτοκόλλου.
- Αν η μητέρα εμβολιάστηκε με Abrysvo, λάβετε από τον Προσωπικό Ιατρό Ενηλίκων βεβαίωση με την ημερομηνία εμβολιασμού και δώστε την στον Προσωπικό Ιατρό Παιδίατρο μετά τη γέννηση του παιδιού.
- Ο Προσωπικός Ιατρός Παιδίατρος αξιολογεί το ιστορικό της μητέρας και την ανάγκη χορήγησης nirsevimab στην πρώτη επαφή με το νεογνό.
- Αν το νεογνό γεννηθεί Οκτώβριο–Μάρτιο και η μητέρα δεν εμβολιάστηκε με Abrysvo ή εμβολιάστηκε έως και 14 ημέρες πριν από τον τοκετό, λάβετε το nirsevimab από τον Προσωπικό Ιατρό Παιδίατρο κατά τη γέννηση, πριν από την έξοδο από το μαιευτήριο ή το συντομότερο δυνατό μετά την έξοδο.
- Αν το νεογνό νοσηλεύτηκε σε Μονάδα Εντατικής Νοσηλείας Νεογνών και η ηλικία κύησης ήταν έως 35 εβδομάδες, λάβετε το nirsevimab λίγο πριν από την έξοδο από τη μονάδα, από Παιδίατρο Ειδικό Νεογνολόγο.
- Για βρέφος κάτω των 8 μηνών που διανύει τον πρώτο του χειμώνα και δεν έλαβε nirsevimab κατά τη γέννηση, ή για βρέφος ή παιδί υψηλού κινδύνου ηλικίας 8–24 μηνών, απευθυνθείτε στον Προσωπικό Ιατρό Παιδίατρο για χορήγηση τον Σεπτέμβριο–Οκτώβριο.
Δικαιολογητικά που χρειάζεστε
- Βεβαίωση από τον Προσωπικό Ιατρό Ενηλίκων με καταγραμμένη την ημερομηνία εμβολιασμού της εγκύου με Abrysvo, για παράδοση στον Προσωπικό Ιατρό Παιδίατρο μετά τη γέννηση του παιδιού.
Ποιοι δικαιούνται
- Νεογνά που γεννιούνται Οκτώβριο–Μάρτιο, όταν η μητέρα δεν εμβολιάστηκε με Abrysvo ή εμβολιάστηκε έως και 14 ημέρες πριν από τον τοκετό.
- Νεογνά που νοσηλεύτηκαν σε Μονάδα Εντατικής Νοσηλείας Νεογνών και έχουν ηλικία κύησης έως 35 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το εμβολιαστικό καθεστώς της μητέρας.
- Βρέφη κάτω των 8 μηνών που διανύουν τον πρώτο τους χειμώνα και δεν έλαβαν nirsevimab κατά τη γέννηση.
- Βρέφη και παιδιά 8–24 μηνών υψηλού κινδύνου που παραμένουν ευάλωτα σε σοβαρή νόσο από RSV:
- – Πρόωρα βρέφη που γεννήθηκαν στις 35 εβδομάδες κύησης ή λιγότερο και διανύουν τη δεύτερη περίοδο RSV.
- – Βρέφη με χρόνια πνευμονοπάθεια που χρειάστηκαν θεραπεία για βρογχοπνευμονική δυσπλασία τους τελευταίους 6 μήνες.
- – Βρέφη με συγγενή καρδιοπάθεια με αιμοδυναμικές συνέπειες.
- – Βρέφη με σοβαρή ανοσοκαταστολή, μεταβολικές διαταραχές, νευρομυϊκές παθήσεις που επηρεάζουν την αναπνευστική λειτουργία, σοβαρές πνευμονικές παθήσεις ή ανάγκη για επεμβατική ή μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, γενετικά σύνδρομα με σημαντικά αναπνευστικά προβλήματα όπως το σύνδρομο Down, κυστική ίνωση ή ασθενείς ανακουφιστικής φροντίδας.
- Τρόπος υποβολής
- Με φυσική παρουσία
Ο οδηγός συντάχθηκε από δημόσια στοιχεία και είναι ανεπίσημος. Επιβεβαιώστε τις τρέχουσες προϋποθέσεις στην επίσημη σελίδα.
Προετοιμάστε την αίτησή σας
Έγγραφα & έντυπα
Οι τίτλοι και οι περιλήψεις παράγονται αυτόματα με τεχνητή νοημοσύνη και είναι ανεπίσημα. Για κάθε νομική προθεσμία, βασιστείτε αποκλειστικά στην πρωτότυπη πηγή. Δείτε την πρωτότυπη πηγή (ανοίγει σε νέα καρτέλα)
Πρωτότυπο κείμενο
Διαδικασία και κριτήρια χορήγησης του μονοκλωνικού αντισώματος nirsevimab (Beyfortus) για την πρόληψη της νόσου από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) στα νεογνά, βρέφη και παιδιά Το Υπουργείο Υγείας υπενθυμίζει ότι από το Φθινόπωρο του 2025 εφαρμόζεται το εθνικό πρόγραμμα πρόληψης των σοβαρών λοιμώξεων από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV), το οποίο περιλαμβάνει τον εμβολιασμό εγκύων με το εμβόλιο RSV (Abrysvo) και τη χορήγηση του μονοκλωνικού αντισώματος nirsevimab (Beyfortus) σε νεογνά, βρέφη και παιδιά που πληρούν τα καθορισμένα κριτήρια. Στόχος του προγράμματος είναι η προστασία των βρεφών και των παιδιών από σοβαρή νόσο και νοσηλεία λόγω RSV. Οι δικαιούχοι μπορούν να απευθύνονται στον Προσωπικό Ιατρό Ενηλίκων ή στον Προσωπικό Ιατρό Παιδίατρο για ενημέρωση και εφαρμογή του πρωτοκόλλου. Βασικές πρόνοιες του πρωτοκόλλου περιλαμβάνονται στο Πρωτόκολλο Χορήγησης Εμβολίου και Μονοκλωνικού Αντισώματος έναντι Αναπνευστικού Συγκυτιακού Ιού RSV . --- Συνημμένο / Attachment: Πρωτόκολλο Χορήγησης Εμβολίου και Μονοκλωνικού Αντισώματος έναντι Αναπνευστικού Συγκυτιακού Ιού RSV --- 1 Διαδικασία και κριτήρια χορήγησης του μονοκλωνικού αντισώματος nirsevimab (Beyfortus) για την πρόληψη της νόσου από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) στα νεογνά, βρέφη και παιδιά 1. Εμβόλιο RSV (Abrysvo) - Χορήγηση σε εγκύους για την παθητική ανοσοποίηση του νεογνού • Σκοπός η πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού και της σοβαρής νόσου από τον RSV στα βρέφη μέχρι την ηλικία των 6 μηνών. • Χορηγείται από τον Προσωπικό Ιατρό Ενηλίκων (ΠΙΕ)1. • Συστήνεται σε έγκυες ηλικίας ≥ 18 ετών, μεταξύ 32ης–36ης εβδομάδας κύησης, σύμφωνα με το Εθνικό Σχήμα Εμβολιασμών Ενηλίκων και Ειδικών Ομάδων. • Το εμβόλιο κατά του RSV θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από τον τοκετό, ώστε να δοθεί χρόνος στο ανοσοποιητικό σύστημα της μητέρας να δημιουργήσει αντισώματα και να μεταφέρει επαρκή αντισώματα στο έμβρυο για επαρκή προστασία μετά τη γέννηση. • Εάν ο εμβολιασμός διενεργηθεί σε λιγότερο από δύο βδομάδες πριν από την γέννηση είναι εξαιρετικά μειωμένη η πιθανότητα παθητικής ανοσοποίησης του νεογνού και θα χρειαστεί να του χορηγηθεί το μονοκλωνικό αντίσωμα nirsevimab (Beyfortus). • Συνιστάται ένα ελάχιστο διάστημα 2 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης του Abrysvo και της χορήγησης ενός εμβολίου Τετάνου, Διφθερίτιδας και Ακυτταρικού Κοκκύτη (Tdap- Boostrix). • Περίοδος χορήγησης: Σεπτέμβριο - Μάρτιο • Προηγηθέν ιστορικό λοίμωξης από RSV στην έγκυο δεν αποτελεί αντένδειξη εμβολιασμού. • Αν η μητέρα δεν εμβολιαστεί, το νεογνό συστήνεται να λάβει το μονοκλωνικό αντίσωμα nirsevimab (Beyfortus). • Ο εμβολιασμός με 1 δόση δεν αναμένεται να είναι προστατευτικός για το βρέφος που θα γεννηθεί σε επόμενη κύηση. 1 Ο Προσωπικός Ιατρός Ενηλίκων πρέπει να δίνει βεβαίωση με καταγραμμένη την ημερομηνία που πραγματοποιήθηκε ο εμβολιασμός της εγκύου έναντι του ιού RSV, η οποία θα δίνεται στον Προσωπικό Ιατρό – Παιδίατρο, μετά τη γέννηση του παιδιού. 2 2. Μονοκλωνικό Αντίσωμα Nirsevimab (Beyfortus 50mg και 100mg) – Χορηγείται σε νεογνά, βρέφη και παιδιά Ομάδα 1: Νεογνά που γεννιούνται Οκτώβριο – Μάρτιο • Αν η μητέρα δεν εμβολιάστηκε με το RSV (Abrysvo) ή εμβολιάστηκε σε χρονικό διάστημα ≤ 14 ημερών πριν από τον τοκετό. • Χορηγείται κατά τη γέννηση από τον Προσωπικό Ιατρό - Παιδίατρο (ΠΙΠ) πριν την έξοδο από το μαιευτήριο ή το συντομότερο δυνατό μετά την έξοδο από το Μαιευτήριο. • Όλα τα νεογνά που νοσηλεύτηκαν σε Μονάδα Εντατικής Νοσηλείας Νεογνών (ΜΕΝΝ) ηλικίας κύησης ≤ 35 εβδομάδων, ανεξάρτητα από το εμβολιαστικό στάτους της μητέρας, εμβολιάζονται λίγο πριν την έξοδο τους από την ΜΕΝΝ, από τον Παιδίατρο Ειδικό Νεογνολόγο.2 • Δοσολογικό σχήμα: - Σωματικό βάρος <5 kg: Μια εφάπαξ δόση των 50 mg (χορηγούμενη ενδομυϊκά. - Σωματικό βάρος ≥5 kg: Μια εφάπαξ δόση των 100 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά. Ομάδα 2: Βρέφη < 8 μηνών που διανύουν τον πρώτο τους χειμώνα: • Αν το βρέφος δεν έλαβε το μονοκλωνικό αντίσωμα nirsevimab (Beyfortus) κατά τη γέννηση, συστήνεται να του χορηγηθεί 1 εφάπαξ δόση. • Περίοδος χορήγησης: Σεπτέμβριος – Οκτώβριος, πριν την εποχική έξαρση του RSV. • Χορηγείται από τον ΠΙΠ. • Δοσολογικό σχήμα: - Σωματικό βάρος <5 kg: Μια εφάπαξ δόση των 50 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά. - Σωματικό βάρος ≥5 kg: Μια εφάπαξ δόση των 100 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά. 2 Θα πρέπει να συμπληρώνεται το βιβλιάριο εμβολιασμού και να δίνεται στους γονείς ώστε να ενημερώνουν τον ΠΙΠ και ο ΠΙΠ να ενημερώνει το ιστορικό του δικαιούχου. 3 Ομάδα 3: Βρέφη και παιδιά 8–24 μηνών ΥΨΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ: • Βρέφη και παιδιά 8-24 μηνών υψηλού κινδύνου τα οποία παραμένουν ευάλωτα στη σοβαρή νόσο του RSV συστήνεται όπως λάβουν το μονοκλωνικό αντίσωμα nirsevimab (Beyfortus). • Περίοδος χορήγησης: Σεπτέμβριος – Οκτώβριος, πριν την εποχική έξαρση του RSV. • Χορηγείται από τον ΠΙΠ. • Ομάδες υψηλού κινδύνου - Πρόωρα βρέφη που γεννιούνται στις 35 εβδομάδες κύησης ή λιγότερο, που διανύουν τη 2η περίοδο του RSV. - Βρέφη με Χρόνια Πνευμονοπάθεια: Βρέφη που έχουν χρειαστεί θεραπεία για βρογχοπνευμονική δυσπλασία τους τελευταίους 6 μήνες. - Βρέφη με Συγγενή Καρδιοπάθεια που έχει αιμοδυναμικές συνέπειες. - Άλλα Βρέφη Υψηλού Κινδύνου με τα ακόλουθα: ₋ Σοβαρή ανοσοκαταστολή (π.χ. ογκοαιματολογικές ασθένειες, βρέφη με πρωτοπαθείς ή επίκτητες ανοσοανεπάρκειες, ιδιαίτερα συνδυασμένες με αγαμμασφαιριναιμία, συνεχιζόμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία συμπεριλαμβανομένης της μεταμόσχευσης καρδιάς). ₋ Μεταβολικές διαταραχές. ₋ Νευρομυϊκές παθήσεις: Συμπεριλαμβανομένων παθήσεις που επηρεάζουν την αναπνευστική λειτουργία. ₋ Σοβαρές πνευμονικές παθήσεις ή/και αναγκαιότητα για διαλείπουσα ή συνεχιζόμενη επεμβατική ή μη επεμβατική υποστήριξη της αναπνοής. ₋ Γενετικά σύνδρομα με σημαντικά αναπνευστικά προβλήματα, όπως το σύνδρομο Down. ₋ Κυστική ίνωση. ₋ Ασθενείς ανακουφιστικής φροντίδας. • Δοσολογικό σχήμα: - Μια εφάπαξ δόση των 200 mg που χορηγείται ως δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 100mg σε ξεχωριστά σημεία. 4 3. Γενικές Οδηγίες για Ιατρούς ΠΙΕ και ΠΙΠ • ΠΙΕ: Ενημέρωση εγκύων ήδη από τον 6ο μήνα κύησης για εμβολιασμό με το Abrysvo. • ΠΙΠ: Αξιολόγηση ιστορικού μητέρας και ανάγκης για χορήγηση του nirsevimab (Beyfortus) στην πρώτη επαφή με το νεογνό. • ΠΙΠ: Απαιτείται ετήσια ιατρική επανεκτίμηση για βρέφη και παιδιά 8–24 μηνών, υψηλού κινδύνου. 4. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλες πληροφορίες • Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται όπως αναφέρουν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του εμβολίου Abrysvo ή του μονοκλωνικού αντισώματος nirsevimab (Beyfortus) σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Τομέα Φαρμακοεπαγρύπνησης των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, με τους εξής τρόπους: • Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, http://www.kitrinikarta.gov.cy • Έντυπη αποστολή της Κίτρινης Κάρτας διαθέσιμης μέσω της ιστοσελίδας των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, http://www.kitrinikarta.gov.cy - Μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Συμβούλιο Φαρμάκων, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας CY-1475, Λευκωσία, τηλέφωνο 22608607. - Υποβολή μέσω φαξ στο +357 22608669. • Περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα Abrysvo και Beyfortus είναι διαθέσιμες στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ): - Abrysvo: https://www.ema.europa.eu/el/documents/product- information/abrysvo-epar-product-information_el.pdf - Beyfortus: https://www.ema.europa.eu/el/documents/product- information/beyfortus-epar-product-information_el.pdf